FOLLETO DE INFORMACIÓN LA PROFESIONAL METAMUCIL SABOR NARANJA POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL 56,20%
1. Composición cualitativa y cuantitativa
Composición por dosis (5,8 g):
Cáscara de semillas de Psyllium (Plantago ovata Forssk) 3,4 g
Excipientes: Maltodextrina, ácido cítrico anhidro, esencia de naranja, aspartamo y colorante FD&C amarillo N° 6.
2. Fórmula farmacéutica
Polvo para suspensión oral
3. Datos clínicos
3.1 indicaciones terapéuticas
Metamucil está indicado para el tratamiento de la constipación habitual y como consultante la alteración en el tránsito intestinal, como
colon irritable. Metamucil Alivio suave y efectivo para la constipación, favorece la evacuación.
3.2 Posología y forma de administración forma de administración: Forma de administración:
1) Un sobre unidosis o una cucharada de té llena (5,8 g) de Metamucil en un vaso con 240 ml de agua o cualquiera otra bebida (leche, zumo
de fruta o líquido similar).
2) Agitar la mezcla vigorosamente.
3) Beber inmediatamente.
Si toma algún medicamento, tomarlo 2 horas antes o 2 horas después de Metamucil.
Es muy recomendable beber un vaso de líquido adicional y mantener una ingesta de líquidos adecuadas.
Dosis:
Adultos: una cucharada de té llena (5,8 g) o un sobre de 240 ml de líquido de uno a tres veces al día.
Niños (seis a 12 años): 1/2 dosis de adulto en 240 ml de líquido de uno a tres veces al día
Si es la primera vez que lo toma, inicia con una dosis diaria. Aumenta gradualmente hasta tres dosis diarias, si lo requiere.
El efecto comienza entre las 12 y 24 horas después de consumirlo.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a Plantago ovata Forssk o alguno de los excipientes.
- Sangrado rectal no diagnosticado.
- Incapacidad para defecar de la utilización de un laxante.
- Colitis muy ulcerosa.
- Niños de menos de 6 años, hasta lo prescripción médica.
- Pacientes que tienen dificultad para tragar o problemas de garganta.
4.4 Advertencias y precauciones
Metamucil (Plantago ovata forssk) no debe utilizarse en pacientes con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos o fiebre sólo
prescripción médica.
En caso de dolor abdominal deberá interrumpirse tratamiento con Plantago ovata forssk y solicitar evaluación médica.
Consumir este producto sin la cantidad de líquido recomendado puede causar asfixia por obstrucción de la garganta y el esófago u
obstrucción intestinal.
El tratamiento en pacientes ancianos debe ser supervisado.
En el caso de producirse reacciones de hipersensibilidad, se debe interrumpir de inmediato la exposición al producto.
Con el fin de disminuir el riesgo de obstrucción (íleo) gastrointestinal no se debe utilizar este producto junto con medicamentos para inhibir
el movimiento peristáltico (por ejemplo, opioides) salvo supervisión médica.
Este producto contiene aspartamo: no administrar en pacientes con FENILCETONURIA, ya que este producto se metaboliza a Fenilalanina,
que puede causar toxicidad.
En casos de sobredosis accidental llamar a un médico o un centro de toxicología inmediatamente.
4.5 Interacción con otros medicamentos:
La administración concomitante de medicamentos, minerales, vitaminas (B12), glucósidos cardiacos, derivados de la cumarina,
carbamazepina y litio, puede retrasar la absorción enteral. Por este motivo, la ingesta de Metamucil debe distanciarse entre dos horas antes
o dos horas después de la toma de otros medicamentos.
En pacientes diabéticos insulinodependiente puede ser necesario disminuir la dosis de insulina.
El uso concomitante con hormonas tiroideas requiere supervisión médica ya que puede ser necesario un ajuste de la dosis de estas
hormonas.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia:
No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo, puesto que la exposición sistémica a la cáscara de
semilla de Plantago ovata es insignificante.
No se prevén efectos en niños recién nacidos lactante, puesto que la exposición sistémica a la cáscara de semilla de Plantago ovata en
madres en periodo de lactancia es insignificante.
4.8 Reacciones adversas:
Trastornos gastrointestinales:
como ocurre con otros laxantes formadores de volumen, al inicio del tratamiento con este producto puede aumentar de forma temporal
la flatulencia y la distensión abdominal.
Raras (>1/10.000; < 1/1.000): nauseas, diarrea y dolor o molestias abdominales.
Muy raras (>1/10.000): construcción esofágica o intestinal y fecaloma, especialmente si no se ingiere una cantidad suficiente de líquido.
Trastornos del sistema inmunológico:
la cáscara de semilla Psyllium contiene alérgenos.
La exposición a estos alérgenos puede producirse tras la administración oral, tras el contacto con la piel, o en el caso de la formulación
en polvo, por inhalación.
Como consecuencia de este potencial alergénico, los pacientes expuestos al producto pueden desarrollar reacciones de
hipersensibilidad, rinitis, conjuntivitis, broncoespasmo y, en algunos casos, anafilaxia. También se han notificado síntomas cutáneos
como exantema, urticaria y/o prurito.
4.8 Sobredosis
La sobredosificación de Psyllium puede causar molestia abdominal, flatulencia y posiblemente obstrucción intestinal. Se debe mantener una
ingesta de líquidos adecuadas y el tratamiento debe ser sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Laxantes-formadores de volumen. Código ATC: A06AC01.
El principio activo cáscara de Psyllium es el epispermo y cutículas de la semilla de Plantago ovata Forssk (plantago Ispaghula Roxb.)
Plantago ovata es especialmente rico en fibra y estética y mucílagos, siendo su contenido en dicho mucílago superior al de otras especies de Plantago.
La cutícula de la semilla es capaz de absorber hasta 40 veces su propio peso en el agua
Plantago ovataestá compuesto por aproximadamente un 85% de fibra soluble en agua, es parcialmente fermentable (In vitro, 72% de
residuos no fermentables) y actúa mediante hidratación en el intestino.Plantago ovata puede modificar la velocidad del tránsito y la
motilidad intestinal mediante la estimulación mecánica de la pared intestinal, aumentando el volumen del interior del intestino por el agua
y reduciendo la viscosidad del contenido luminal.
Cuando se toma con la cantidad suficiente de líquido (al menos 30 ml por cada gramo de preparado vegetal) Plantago ovata produce un
incremento del volumen del contenido intestinal, debido a sus propiedades formadoras de volumen, y el consiguiente estímulo de
estiramiento, que desencadena la defecación; al mismo tiempo, la masa hinchada de mucílago forma una capa lubricante que facilita el
tránsito del contenido intestinal.
Progreso de la acción:Plantago ovata suele actuar como laxante entre las 12 y las 24 horas siguientes a cada administración. En algunos
casos el efecto máximo no se alcanza antes de 2 o 3 días.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
El material se hidrata y se hincha como formando mucílago, ya que se solubiliza sólo parcialmente. Los polisacáridos, como los que
constituyen las fibras alimenticias, deben hidrolizarse a monosacáridos antes de que puedan ser absorbidos a nivel intestinal. Los residuos
glúcidos de la molécula de xilano y las cadenas laterales de Psyllium (Plantago ovata) beta, que las enzimas digestivas humanas no pueden
romper. Menos del 10% del mucílago se hidroliza en el estómago, con formación de arabinosa libre. La absorción intestinal de la arabinosa
libre es de aproximadamente el 85% - 93%. Las bacterias del colon fermentan la fibra de los alimentos en diferentes grados, produciendo
dióxido de carbono, hidrógeno, metano, agua y ácidos grasos de cadena corta que se absorben y pasa a la circulación hepática. En humanos
Psyllium llega al intestino grueso en una forma muy polimerizar, que fermenta de forma limitada, dando lugar a un aumento de la
concentración fecal
Bibliografía:
Committee on Herbal Products (HMPC) Community herbal monograph on Plantago ovata Forssk., semen. European Medicines Agency, 2013.
Metamucil se debe consumir con al menos con un vaso lleno de líquido. No consuma este producto si usted tiene dificultad para deglutir.
Consumir este producto sin la cantidad de líquido recomendado puede causar asfixia u obstrucción intestinal. No usar en menores de 6 años.
Mayor informacion en www.ispch.cl Reg. I.S.P N° N-438. Almacenar a no más de 30°C.